La dirección general de Auditoría Hospitalaria y Fiscalización Sanitaria de la Provincia, a cargo de Rolando Pinchetti, emitió un comunicado alertando a la comunidad sobre la prohibición de la comercialización y el uso del producto de industria alemana “Beriate P1000 UI”, concentrado de Factor VIII de plasma humano por comprobarse irregularidades en varias partidas.

La dependencia del ministerio de Salud Pública difundió la recomendación en virtud de un informe enviado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) que, por Disposición Nº 4244/08, determinó la prohibición con carácter de preventivo, de “la comercialización y el uso en todo el territorio nacional de la especialidad medicinal adulterada, rotulada como: Beriate P 1000 U1/ Concentrado de Factor VIII de plasma humano - Industria Alemana”.

Las comprobaciones de la adulteración de algunas partidas surgieron a partir de la comparación de un frasco ampolla y de una ampolla de agua para inyección reportados con dos contramuestras de laboratorio originales de la misma forma de presentación del producto.

Entre las diferencias encontradas entre los frascos, resultó que el adulterado presentaba tapa plástica morada desprendida y excesiva cantidad de polvo, el cual se encontraba pegado a las paredes del vidrio con la particularidad de que al ser reconstituido el contenido, era de color blanquecino con sedimento.

Además, el tapón de goma del producto reconocido como adulterado estaba perforado con la cápsula de aluminio abollada con signos de haber sido retirada y vuelta a colocar, según consta en las observaciones emanadas del laboratorio.

En cuanto al producto presentado como ampolla de agua para inyección denunciado como falsificado, presentó la particularidad de tener la tapa verde característica floja y el casquillo de aluminio abollado y de volumen mayor, con claros signos de haber sido manipulado.

Por todo lo expuesto, la oficina sanitaria provincial informó que la ANMAT denunció ante la justicia penal los episodios y en la actualidad está monitoreando la aparición de nuevos casos a través del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos del INAME, con la colaboración del laboratorio productor.

En consecuencia, se recomienda especialmente a todos los usuarios de “Beriate P 1000” observar detenidamente las características de los envases y su contenido y, ante cualquier duda, consultar con su médico, o por teléfono 011- 3400800-interno 2562 o a “ANMAT responde al 0800-333-1234 y 011-4340-0800.

Miércoles, 23 de julio de 2008